KB体育入口年报]四环生物(000518)：江苏四环生物股份有限公司2022年年度报告

　　公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司负责人郭煜、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)徐海珍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整KB体育入口。

　　中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）为公司出具了带强调事项段的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。

　　公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，有关风险因素内容已在本报告中第三节 “管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。

　　二、载有单位负责人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在指定报刊上公开披露过的所有文件文本；

　　上市时，公司的主营业务为化纤产品；1999年资产置换 后，主营业务变更为毛纺织品生产；2001年起，主营业务 变更为医药制造。

　　上市时，公司控股股东为昆山三山纺织集团公司；1999年 资产置换完成后，控股股东变更为江阴市振新毛纺织厂；

　　2011年，公司第一大股东变更为广州盛景投资有限公司； 根据中国证监会的《行政处罚决定书》（【2020】17 号），陆克平先生不晚于2014年5月23日成为公司的实 际控制人。

　　1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

　　公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

　　2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

　　公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

　　将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益

　　公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司的主营收入主要来自医药销售，属于医药制造业。

　　根据《2010-2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2010年至 2020年，我国卫生费用总支出从约 2万亿元

　　人民币增长至 2020年的 7.23万亿人民币，年复合增长率达 13.71%。同期，国内卫生费用总支出占 GDP的比重由 4.98%

　　从全球来看，我国医疗卫生支出占 GDP的比重远低于欧美发达国家，随着国家对卫生医疗事业的重视程度的不断提

　　升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求将持续增长，给医药行业将带来巨大的

　　长期来看医药消费具有刚需性质，市场需求旺盛。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医

　　医药制造业作为我国国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领

　　域，也是推进健康中国建设的重要保障，属于传统产业和现代产业相结合，需求刚性大，受宏观经济的影响较小，是典

　　型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，不存在明显的区域性和季

　　2022年，国内外形势复杂多变，随着行业协同发展和治理，医药卫生体制改革的深入，一致性评价、集采、质量监

　　管、准入监管、合规监管、研发监管等政KB体育网策全面铺开，医药产业经历了不平凡的一年。随着国内经济形势企稳向好，预

　　近几年，国家医药卫生体制改革持续推进，健康中国战略全面深入实施。报告期内，相关部委出台多项行业政策，

　　主要涉及鼓励创新药物研发、深化推进集中带量采购、提升用药可及性等方面，对医药制造业企业而言，相关政策主要

　　报告期内，国家医疗体制改革持续深化，医保控费力度不减，仿制药一致性评价持续推进，国家药品集中采购扩大

　　范围KB体育入口。2022年，第六批国家药品集中带量采购首次扩展到生物药领域，中选产品平均降幅达到 48%，最高降幅在 70%以

　　上。2022年 7月，第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果公布，本次集采有 60种药品采购成功，拟中选药

　　品平均降价48%。自2018年以来，我国已开展7批全国药品集采，共覆盖294种药品，药品价格平均降幅超50%，带量

　　采购进入提速扩面阶段。集中带量采购有效引导价格回归合理水平，降低患者负担，引导医药行业从高速增长转向高质

　　国家“十四五”规划明确支持将生物医药产业打造成战略性新兴产业、先导产业和未来产业；国家工信部等九部门

　　联合发布《“十四五”医药工业发展规划》、国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》，就推动国内医药工业

　　创新驱动转型，实现高质量发展提出了具体目标和任务；国家发改委、工信部联合印发了《关于推动原料药产业高质量

　　发展的实施方案》，推动原料药绿色低碳转型，构建原料药新发展格局；国家药监局药品审评中心（CDE）发布 《药审

　　中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度。

　　控股子公司北京四环生物制药有限公司生产的生物医药制品主要是以下品种： 德路生（注射用重组人白介素-2）、新德路生（重组人白介素-2注射液），为抗肿瘤的生物治疗用药，适用于肾癌、

　　恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以适用于其他恶性肿瘤综合治疗。

　　欣粒生（重组人粒细胞刺激因子注射液），用于治疗骨髓移植后、癌症化疗引起的中性粒细胞减少等症状。

　　全资子公司江苏晨薇生态园科技有限公司是一家集研究、开发、种植、销售于一体的园林绿化公司。从事的主要业

　　务包括：花卉、林木（不含种子木苗）的研究、开发、种植和销售；园林景观工程的规划、设计、施工；景KB体育网区的规划、

　　策划；园林古建筑工程、市政工程、土石方工程、室内外装饰装潢工程、雕塑工程、钢结构工程、绿化养护工程、生态

　　公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。

　　公司的产品为生物药品，处方药。产品的生产工艺和质量标准均需要经过国家食品药品监督管理局的审批。目前销

　　售的产品均已通过审批并取得生产批件。公司根据年度的销售目标，销售计划及以往销售情况和库存情况制定每月的生

　　由于生物制品的特殊性，对于共线品种实行分品种阶段式生产，生产期间采取批量连续生产。生产过程严格按批准

　　的工艺流程和公司内部的操作规程进行，更换品种时严格进行清场清洁消毒、灭菌。公司成品通常按维持 3-6个月市场

　　生物制品作为无菌药品，受到国家药监局和北京市药监局的严格监管，并接受不定期的检查。为了保证产品质量，

　　公司制定了产品生产的工艺规程和各岗位的操作过程及质量控制的操作规程上千份，涵盖了从产品使用的原辅料的采购、

　　发放、使用及产品生产和质控的各个环节，整个控制过程记录内容完整、规范，具有可追溯性。生产和检定记录由 QA

　　进行审核和归档。良好的过程控制和严格的质量要求，目前公司产品的部分项目的内控标准高于国家药典的标准。

　　（1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据本年度《所需物料预算汇总表》

　　从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购(采购额大于十万元时)采取多家报价，选取质优价廉、服务

　　（2）主要原材料的采购模式：公司所使用的原辅料根据药品 GMP要求，必须从《合格辅料供应商(生产商)明细》《生产用普通物料合格供应商(生产商)明细》中采购，商定价格、质量、结算等条款并签订合同或发出采购订单。

　　（3）合格供应商的选择模式：公司采购保障部签订合同前要求新的供应商提供营业执照、有关许可证照、资质证书，

　　事后对供应商供货质量、及时性等方面进行评价，如评价合格，作为以后备选供应商，如不合格，终止合作。公司建立

　　合格供应商库，平时采购从供应商库内选择供应商。公司根据需要不定期筛选补充合格供应商以保证原材料供应满足生

　　公司产品主要采用经销商代理的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承

　　担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发以及专业学术推广、技术培训及售后服

　　产品市场发展需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品培训作为提升产品认可度的核心手段，

　　从而培育市场需求的目的。公司专业的学术推广方式包括针对较大区域的全国性学术研讨会、省级学术交流会、区域专

　　家讲座、学术沙龙等大型推广活动：针对区域的医院会、科室会等小型推广活动；针对患者的科普教育活动等。

　　公司的销售人员和学术推广人员面向经销商、医护人员、患者，保持高效的服务，着力打造“四环生物”的优质品牌。

　　通过学术推广人员在终端医院召开产品培训、科室会等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度：向经

　　销商提供系统的产品知识培训，加强销售客户合作关系：由销售部、商务部、市场部组成综合服务体系为客户提供全方

　　江苏晨薇主要从事园林绿化工程业务，现有市政公用工程总承包贰级、建筑工程施工总承包贰级的资质。江苏晨薇

　　采取工程施工业务模式，有两种情况：一是在全国范围内积极通过市场化竞争、招投标方式获取工程业务订单，并根据

　　项目的不同类型，以合同约定的EPC、BOT、PPP 等模式完成项目的勘察、设计、采购、施工及运营等环节，并负责项目

　　的后期养护或运营。公司所从事的工程施工业务模式相对比较成熟，大致可以分为项目信息收集、组织投标、中标后任

　　务实施、工程竣工验收、结算、后期养护等阶段；二是关联方合作模式,江苏晨薇与江苏阳光集团有限公司之间建立了园

　　林绿化工程的合作共赢模式。关联方自身有园林绿化工程时、或关联方参与的项目上有资格指定施工单位时，关联方会

　　指定江苏晨薇为园林绿化工程施工方，由江苏晨薇组织施工任务实施、工程竣工验收、结算、后期养护等阶段。不论是

　　哪种模式，公司均按规定的工程定额及合同约定的要求提供造价结算，经由业主方或业主方委托的第三方审核后的金额

　　公司园林绿化工程业务中涉及的材料采购，如是苗木，优先使用自有苗圃基地的苗木，因规格、品种不相符的，则

　　向外采购，采用招投标方式确定采购单位后，由采购单位将苗木在规定的时间内运送至项目所在地；其他建筑材料的采

　　购，公司会在一年初通过采用招投标方式确定当年的供货单位，使用时由公司通知供货单位在约定的时间将材料运送至

　　项目所在地。对于工程专业分包单位的确定，则公司会根据每个项目的实际情况分别招标，招标前对投标单位的施工资

　　质、信誉、安全事故情况等逐项审核，拟订符合条件的单位参加投标，按招标时约定的方式选定分包单位。

　　生物制药方面，北京四环系国内最早从事生物医药研发、生产和销售的企业之一，为国家高新技术企业，技术水平

　　先进，产品质量较高，在市场中享有一定知名度，主要产品 EPO注射液、注射用白介素-2的市场认可度高。

　　生态农林方面，晨薇生态园现自有苗圃位于江阴市澄江镇云亭街道(绮山), 江阴市顾山镇东岐村、江阴市徐霞客镇、

　　涟水县、江西新余市、江西余干县等苗木总量达 92万余株,常用苗木品种较多,能满足绝大多数的工程用苗。

　　公司控股子公司北京四环系国内最早从事生物医药研发、生产和销售的企业之一，为国家高新技术企业，技术水平

　　先进，产品质量较高，在市场KB体育网中享有一定知名度，主要产品 EPO注射液、注射用白介素-2的市场认可度高。目前北京四

　　2022年是党和国家历史上极其重要的一年，党的二十大擘画了以中国式现代化，全面推进中华民族伟大复兴的宏伟

　　蓝图，吹响了奋进新征程的时代号角。同时，2022年全球政治社会环境不断变化，经济下行风险增加，行业竞争激烈，

　　企业经营成本不断上升。诸多不确定因素的叠加KB体育入口，为公司生产经营带来诸多困难。面对严峻的客观环境，外抓市场，内

　　报告期内，公司实现营业收入 270,149,197.60元，较上年同期下降 23.03%；实现归属于上市公司股东的净利润-48,792,770.94元，较上年同期下降40.25%。

　　报告期内，受集采等医改政策影响，公司医药业务收入258,841,543.69元，同比下降了11.15%。

　　报告期内，公司与昆山市能源建设开发有限公司、昆山创业控股集团有限公司、昆山创业投资有限公司等机构、个

　　人投资者的证券虚假陈述责任纠纷，目前均未收到判决结果，对公司本期及以后期间利润的影响存在不确定性，公司将

　　1、EPO的销量增长主要因为报告期内，北京四环新开发了部分民营医院的业务。

　　2、公司本年期末医药产品库存均有下降，系因公司近两年受医改政策等影响，销售有所下降，为减轻资金压力，本年调

　　（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用

　　（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用

　　我国生物制药产业中 的动物细胞大培养技 术面临着产业化的困 境，项目将为大多数 蛋白治疗药物产量的 提升大有裨益。可大 大降低目前公司主营 品种重组人促红素注 射液的生产成本，提 高产量，缓解供不应 求状况

　　进行三批中试规模罐 发酵验证实验，证实 本产品的发酵表达活 性可达原上市产品的 30倍左右，批原液获 得量达1.5g左右。完 成三级种子库的建 立。

　　可大大降低目前公司 主营品种重组人促红 素注射液的生产成 本，提高产量，提高 市场占有率20%

　　通过对干细胞培养技 术的研究，以期在未 来.将干细胞技术应用 于人类疾病的治疗

　　采用细胞低黏附培养 法，对各种干细胞的 培养条件在GMP条件 下进行摸索，其中包 括胚胎干细胞及间充 质干细胞、免疫细胞

　　首次采用基因重组水 蛭素制成滴眼液用于 白内障的防治，具有 防治老年性和糖性白 内障的药理活性。滴 眼液使用便捷，对白 内障患者将具有非常 重要的意义

　　将原来7L的发酵规模 进行了扩大规模发酵 条件的摸索，使用 14L发酵罐进行试 验，初步获得放大规 模的生产工艺参数

　　长效EPO与目前临床 上使用的EPO相比， 具有半衰期长，生物 活性强、避免免疫排 斥反应等特点，市场 前景广阔。蛋白长效 技术也是目前生物技 术发展的一个热门方 向

　　对前期构建的含有 EPO 二聚体基因的 pGEMTE 质粒进行质粒 稳定性及遗传基因的 扩增稳定性进行测 试，初步结果表明， 在监测期内，未发现 质粒丢失情况，载体 及质粒基因兼容性良 好，外源基因表达良

　　该产品适应症为治疗 骨质疏松。目前小分 子肽类产品临床均为 注射给药，存在使用 不方便、保存条件高 的弊端，片剂具有携 带和保存方便，患者 依从性好的优势

　　骨质疏松市场巨大， 本品有诸多优势，上 市后可迅速打开市 场，丰富公司产品线