KB体育入口华东医药股份有限公司关于全资子公司产品纳入突破性治疗药物程序的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，KB体育入口没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序，现将有关详情公告如下：

　　拟定适应症（或功能主治）：用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗。

　　迈华替尼是一种不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）强效小分子抑制剂。迈华替尼与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

　　本次迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期开放、KB体育入口单臂、多中心临床试验（登记号：CTR20190110）数据，患者的客观缓解率（ORR）为85.7%，中位无进展生存期（mPFS）为20.6个月，中位持续缓解时间（mDOR）为22.15个月。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期肺癌患者的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力。

　　同时公司正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机KB体育入口、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20192297），预计于2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。

　　截至目前，公司在迈华替尼片项目【含用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗和用于EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗】的直接研发投入约为23,874万元。

　　晚期EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病，目前国内尚无有效的治疗药物获批，KB体育入口存在高度未满足的临床需求。据我国国家癌症中心统计，2016年我国肺癌发病率和死亡率均据恶性肿瘤首位，其中新发病例约为82.8万，死亡病例约为65.7万。约85%肺癌患者为非小细胞肺癌KB体育入口，根据国内超过千人样本的研究，其中约50%的NSCLC患者存在EGFR突变，EGFR罕见突变S768I，L861Q和G719X阳性的患者分别占EGFR突变患者的2.1%、1.7%及4.4%。多款EGFR络氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）被批准用于晚期EGFR常见敏感突变（19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变）肺癌患者的治疗，对于EGFR罕见突变患者，《中华医学会肺癌临床诊疗指南》（2022版）基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据，推荐阿法替尼用于此类患者的治疗，但是阿法替尼并未在国内获批该适应症。化疗（及抗血管药物治疗）仍旧是EGFR罕见突变肺癌患者唯一被批准的晚期一线治疗手段。晚期肺癌患者一线个月的无进展生存期，并不是足够有效的治疗手段，患者仅能达到约两年的总生存期。

　　目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据（ORR为85.7%，mPFS为20.6个月，mDOR为22.15个月）提示，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，公司迈华替尼片用于一线治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）晚期NSCLC患者的疗效，有带来更高的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力，有望为NSCLC患者带来新的有效治疗方案。

　　根据药品注册相关的法律法规要求，在纳入突破性治疗药物程序后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长KB体育入口、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。