干货！一文看懂色谱填料行业发展现状：国产替代加速KB体育首页注册部分产品与进口媲美
原文标题：2022年全球及中国色谱填料行业现状及趋势分析，国产替代加速，部分产品与进口媲美「图」
色谱是一种可以对多组分复杂样品进行高效、快速的分离分析技术，近年来色谱技术已广泛应用于生物制药生产，药品杂质检测、食品安全检测、环境污染监测、石油化工产品的纯度检测等。色谱技术条件温和、适用范围广，是目前分离复杂组份最有效的手段之一。尤其在生物制药领域，色谱技术几乎是生物制药分离纯化的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱分离技术。
色谱填料是指填充在色谱柱中具有纳米孔道结构的微球材料，粒径在微米尺度范围内，孔径则以纳米衡量，常规孔径大小在5-200纳米范围内。色谱填料性能取决于其形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团，参数众多，不同用途色谱填料需控制不同参数，导致其生产难度极大。
分类方面，按基质划分，色谱填料可分为无机填料和有机聚合物填料，而有机聚合物包括天然聚合物和合成聚合物；按分离模式，主要包括亲和、离子交换、疏水及体积排阻。
从全球色谱填料市场规模来看，生物医药行业的迅速发展带动色谱填料需求增长。据统计，2021年全球色谱填料行业市场规模达到39.67亿美元，同比增长8.95%。预计2025年全球色谱填料市场规模达到54.64亿美，增速逐渐趋缓。
色谱分离模式主要原理都是根据分子大小不同，分子表面电荷差别，分子疏水或亲水性能差异，及专一吸附特性来设计不同分离模式的纳米微球。通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。从市场规模占比来看，亲和及离子交换占比较高，分别为51.7%、29.1%，合计超过80%。
就国内市场而言，据统计，2021年中国色谱填料行业市场规模达到54.0亿元，同比增长20.0%，预计2025年中国色谱填料市场规模将达到96.88亿元。
海外企业起步早，形成了较强的渠道和品牌壁垒，市占率较高，根据纳微科技招股书，目前国内市场中进口产品占比超过90%，其中来自于Cytiva的产品占比尤高。从全球看，大分子填料领域以Cytiva、Tosoh和Bio-Rad等企业为主，合计市场份额达到50%，Meck、Danaher和Agilent等头部生命科学企业也具有一定竞争力；在中小分子领域，日本企业如Osada SodaKB体育首页注册、Fuji及瑞典Kromasil则拥有绝对市场份额。
国内色谱填料市场由外资大厂主导。目前，GE Healthcare国内市占率约为70-80%，其他外企如默克、赛诺菲、Tosoh等市占率合计约15%，国内企业如纳微、博格隆等市占率合计约5%。不过，国内企业近几年不断实现技术突破，部分产品的性能能够与进口产品媲美。例如纳微科技率先在国内实现了粒径高度均一的单分散球形硅胶色谱填料的制备与规模生产，同时也突破了制备大粒径单分散聚合物色谱填料的技术难题。
纳微科技2007年成立于苏州，专注于高性能纳米微球材料的研发、生产和销售，陆续进入平板显示、生物医药、分析检测及体外诊断领域。从公司经营情况来看，2017-2021年，纳微科技营业收入由5714万元增长至4.46亿元，净利润由1215万元增长至1.87亿元。业务方面，纳微科技生物医药类产品占比逐年提升，由2017年65.46%提高至2021年的87.43%，处于高速增长状态。具体品类看，离子交换、亲和及疏水等大分子层析介质产品收入占比呈上升趋势，硅胶及聚合物色谱填料占比有所下降但仍是公司主要营收来源之一。
1、色谱填料的市场增长未来几年将主要由下游生物制药行业日益增长的需求驱动。生物药分离纯化，是指反应完毕的细胞培养液经过多种层析介质的抓取捕获、离子交换后，获得目标抗体蛋白，是单克隆抗体、融合蛋白、疫苗等生物大分子药品的核心生产环节和主要成本所在。以单克隆抗体生产为例，下游分离纯化环节占据了整个生产成本的65%左右。色谱填料作为药品生产不可或缺的关键耗材，与下游制药行业景气度直接相关。从政策端来看，相关利好政策先后出台，我国生物药市场利好明显。
从生物药市场规模来看，据弗若斯特沙利文数据，受医疗需求的增加，医药外包服务市场的催动以及生物技术的革新等因素的影响，近年来全球生物药市场发展迅猛。据资料显示，2021年全球生物药行业市场规模达3366亿美元，同比增长13%。预计到2022年全球生物药市场规模将增长至3790亿美元；国内生物药行业增长势头同样十分强劲。2021年我国生物药行业市场规模达4248亿元，同比增长22.9%。预计到2022年行业市场规模将增长至5162亿元。
色谱柱是色谱系统的心脏，色谱填料是色谱柱的核心材料。色谱柱作为色谱填料的应用产品，整体市场情况与色谱填料相似。据Technavio数据显示，2015-2020年全球色谱柱市场规模由15.3亿美元增长至22.5亿美元，年均复合增长率为8.02%，发展势头良好，前景广阔。
2、目前，国产色谱填料的载量大约为进口的一半，不同批件次间的差异性也较大。在新型材料的研发方面也落后于国外，材料基质与使用寿命KB体育首页注册、机械强度、耐酸碱性等性能直接相关。国内企业近几年不断实现技术突破，部分产品的性能能够与进口产品媲美。推动国产替代原因主要包括：1）国家药品集采政策逐步落地，对药企的成本控制能力提出了更高的要求，国产填料的性价比更高；2）国际形势风云诡谲，色谱填料是容易被卡脖子的核心耗材，本土企业有较强的自主可控诉求；3）疫情带动生物制药上游需求的爆发，国产填料填补空缺，加速了药企对国产产品的认可；4）供应链危机进口产品采购困难，国产替代迎来窗口期。随着国产替代加速，具备领先研发实力、完备产品体系的国内色谱填料生产商，有机会迎来市场份额提升的机遇。
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