KB体育官方网站2019年第3类医疗器械产品分类目录
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1、编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械一次性使用 无菌注射器 及其胶塞、 一次性使用无菌注射针、一次性 静脉输液针、一次性 使用光纤针、静脉留 置针、一次 性配约用注 射针、穿刺针一次性使用无菌注射器及 其胶塞、一次性使用无菌 注射针、一次性静脉输液 针、一次性使用光纤针、 静脉留置针、一次性配药 用注射针、穿刺针III682116821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外 心脏起搏器、心脏除颤器、 心脏调搏器、主动脉内囊III1反搏器、心脏除颤起搏仪68212682
2、1医用电子仪器设备有创式电生 理仪器及创 新电生理仪 器体外震波碎石机、病人有 创监护系统、颅内压监护 仪II写葱怎谏隽考啤III写炊嗟忌研锹家恰 哪谙J鲜缤蓟（功哪 谕悖厅甑馔家恰III写葱 缘缱友 辜?/tdIII682136821医用电子仪器设备有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III682196821医用电子仪器设备无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪III6821116821医用电子仪器设备医用刺激器心脏工作站电刺激器III6821166821医用电子仪器设备体外反搏及具辅助循环装置气囊式体外反搏装置III682216822医用光学器具、仪植入体内或长期
3、接触体眼人工晶体、角膜接触镜（软性II残浴节谓悄III2器及内窥镜内的眼科光哟担盎破靡骸（13）设备学器具勰谓畛湮铮u A宓胡车 镭省9.喀（14海日厮9 .植停？/td有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜KB体育官方网站、椎682226822医用光学器具、仪器及内窥镜设备心及血管II写础荒谑质跤媚诳?/td间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、 心及血管内窥镜（心内窥 镜、血管内窥镜）、腔内 手术用内窥镜（经尿道电 切镜II糜诟咂档缜惺质III跤玫南宋诳导坝补苣诳担？/td6822医用光68223学器具、仪器及内窥镜电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、 结肠、胰腺等电子内窥镜III设备6823
4、16823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声身 强度聚焦肿瘤治疗系统、 超声脂肪乳化仪、超声眼 科乳化治疗仪、超声手术III3刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪682326823医用超声仪器及有关设备彩色超声成 像设备及超 声介入/腔 内诊断设备超声二维（立体）诊断仪、 全数字化彩超仪、超声彩 色多普勒、血管内超声波 诊断仪、超声结肠镜（诊 断仪）、超声内窥镜多普 勒、超声心内显像仪、经 颅超声多普勒、超声眼科 专用诊断仪、复合式扫描 超声诊断仪III682416824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG Ho:YAGEr:Y
5、AG 红宝石、蓝宝石、 翠绿宝石）、气体激光手 术设备（CO2金蒸汽、准分子、氮离子）、3B类和 4类半导体激光治疗仪、氮 分子激光治疗仪、眼科激 光光凝机、眼晶体激光乳 化设备、激光血管焊接机III4682426824医用激光仪器设备激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、III682436824医用激光仪器设备介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪III682446824医用激光仪器设备激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀III682516825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手 术器、内窥镜身频手术器、 后尿道电切
6、开刀、高频眼 科电凝器、高频息肉手术 器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器III682536825医用高频仪器设备微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机III682546825医用高频仪器设备射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频 消融心脏治疗仪、射频消 融前列腺治疗仪、内生物 肿瘤热疗系统、肿瘤射频III热疗机682616826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱KB体育官方网站、氧气加压氧舱III684616846植入材料和人工器官植入器材骨板、骨钉、身针、骨棒、 脊柱内固定器材、结扎丝、 聚鞭器、骨蜡、骨修复材 料、脑动脉瘤夹、银夹、 血管吻合夹（器）、整形 材料、心脏或
7、组织修补材 料、眼内充填材料、节育环、神经补片III684626846植入材料和人工器官植入性人工器官人工食道、人工血管、人 工椎体、人工关节、人工 尿道、人工瓣膜、人工肾、 义乳、人工颅骨、人工颌 骨、人工心脏、人工肌腱、 人工耳蜗、人工肛门封闭器III684636846植入材料和人工器官接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜III684646846植入材料和人工器官支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架III684656846植入材料和人工器官器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置III685416854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立
8、体定向仪III685426854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机III685436854手术室、急救室、诊疗室设备呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机III及器具685446854手术室、急救室、诊疗室设备及器具婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱III685456854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泉、化疗泵III685816858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪III686316863
9、口腔科材料高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树 脂、义齿软衬材料、造牙 粉及造牙水III686326863 口腔科材料齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、 齿科高分子植入材料、齿III科碳系植入材料、出科合植入材料686336863 口腔科材料根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料III686336863 口腔科材料牙周塞治剂牙周塞治剂III686346863 口腔科材料颌面部修复材料颌面部修复材料III686356863 口腔科材料永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填 材料、水门汀类、牙本质 粘合剂、洞衬剂、垫底材 料、盖髓材料、美白胶III68262
10、6826物理治疗及康复设备电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机III682636826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）III682646826物理治疗及康复设高压电位治疗设备高压电位治疗仪III9备682816828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、 常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统III683016830医用X射线设备X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线 浅部治疗机、X射线医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mAz上X射线、线设备X射线手术影像设备介入治疗X射线医用X射线设备X射线计算 机断层摄影 设备(CT)X射线头部CT机、全身CT 机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机III683216832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科 治疗系统、医用电子直线 加速器、医用回旋加速器、 医用中子治疗机、医用质III10子治疗机683226832医用高能射线设备高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏III683316833医用核素设备放射性核素治疗设备钻60治疗机、其他远距离 放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源III683326833医用核素设
12、备放射性核素诊断设备ECT正电子发射断层扫描 装置（PECT、单光子发 射断层扫描装置（SPECT、 放射性核素扫描仪III684016840临床检验分析仪器血液分析系统血型分析仪、血型卡III684046840临床检验分析仪器细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪III684086840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器全自动医用PC的析系统III684516845体外循划、及血液处人工心肺设备人工心肺机III11理设备684526845体外循划、及血液处理设备氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器III684536845体外循划、及血液处理设备人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓 过滤器、滤
13、血器、滤水器 （超滤）、气泡去除器、泵管、血路III684546845体外循划、及血液处理设备血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析 滤过装置、血液滤过装置、 血液净化管路、透析血路、 血路塑料泵管、动静脉穿 刺器、多层平板型透析器、 中空纤维透析器、中空纤 维滤过器、吸附器、血浆 分离器、血液解毒（灌流 灌注）器、血液净化体外 循环血路（管道）、术中自体血液回输机III体外循划、及血液处理设备血液净化设备辅助装置漆柱式离心式输血泵、微量灌注泵III684566845体外循划、及血液处理设备体液处理设备单采血浆机、人体血液处 理机、腹水浓缩机、血液 成份输血装置
14、、血液成分 分离机III684576845体外循划、及血液处理设备透析粉、透析液透析粉、透析液III686416864医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜III686516865医用缝合材料及粘合剂医用可吸收 缝合线（带 针/ /、带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线医用缝合材料及粘合剂医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用口富基丙烯酸脂类、 输卵管粘堵剂、血管吻合 粘合剂、表皮粘合剂、粘III13合带、生物胶、医用几丁糖686616866医用高分子材料及制品输液、输血器具及管路一次
15、性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路IIIII祚方哟廿目亍（13）郝送 制）丁汗 寺四存15.掌寺四存樽淼脊堀（14淮涡允褂醍汗似？/td686646866医用高分子材料及制品导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管III687016870软件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统III687016870软件功能程序化软件局部网络放射治疗系统、III687016870软件功能程序化软件放射治疗计划系统、II件诊断图象处理软件数字影像接收系统、III687026870软件诊断图象处理软件X射线软件诊断图象处理软件X射线计算机断层摄影设备成像用软件、III687026870软件诊断图象处理软件血管内超声成像系统(IVUS)、III687026870软件诊断图象处理软件核医学成像III687026870软件诊断图象处理软件医用磁共振成像系统III687716877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩 张导管、中心静脉导管、 套针外周导管、微型漂浮 导管、动静脉测压导管。III687716877介入器材血管内导管造影导管、球囊导管、PTCA 导管、PTA导管、微导管、 溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊卜II入器材导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动 脉导丝、微导丝、推送导 丝、超滑导丝、动脉鞘、 静脉血管鞘KB体育官方网站、微穿刺血管鞘III687736877介入器材栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微 球、钳金微栓子、封堵器III16
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