医疗器械注册申报前期准备怎么确定KB体育首页注册产品分类？

　　第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。KB体育入口仅需备案管理。

　　第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

　　第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全KB体育首页注册、有效的医疗器械。需要申报注册。

　　进入国家药监局网站—医疗器械栏——点击医疗器械查询——点击医疗器械分类目录KB体育首页注册。

　　2. 查询文件下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《第一类医疗器械产品目录》或搜索相关分类界定文件等进行查询。

　　未列入医疗器械分类目录里的境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。具体可参照《医疗器械分类界定申请资料填报指南》。

　　可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别KB体育首页注册。

　　属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

　　新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。

　　国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)

　　食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)

　　关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)

　　总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)

　　总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、KB体育入口免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)

　　国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)

　　国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)

　　国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)

　　国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)