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KB体育官网app下载2023-2028年仿制药行业深度研究及投资价值分析咨询报告

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2023-04-20 18:48:56

  KB体育入口KB体育入口仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品,在原研药专利过期之后,仿制药即可上市销售,并通过市场竞争有效降低药品价格,降低患者负担。

  1984 年,随着《药品价格竞争和专利期修正案》(即 Waxman-HatchAct)的通过,美国仿制药的发展迎来转折点,该法案在刺激创新药发展的同时,简化了仿制药的上市申报程序,仿制药无需重复专利药的安全性及有效性研究,只需通过参照相应原研药的生物等效性研究即可上市KB体育官网app下载。此外,该法案积极鼓励仿制药企业进行首仿申报。得益于以上鼓励政策,美国仿制药迎来了蓬勃发展的时期。

  据 Evaluate Pharma 预计,2020 年至 2024 年间,合计将有近 1,600 亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的 10%至 20%计算,近 5 年仿制药的替代空间大概为 160 亿至 320 亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长。IQVIA 的研究显示,2009 至 2018 年十年间,美国仿制药(包括品牌仿制药和非品牌仿制药)在整个处方量中的占比从 75%稳步上升至 90%。

  全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至 92%,仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从 93%上升至 97%。美国总体仿制药市场规模自 2014 年以来稳步增长,2020 年美国总体仿制药市场规模达到了 1,190 亿美元。

  我国同样是仿制药使用大国,仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计,截至 2020 年底,我国有 4,460 家原料药和制剂生产企业。在 2020 年获批生产的化学药物中,创新药有 14 个品种,而仿制药有 722 个。在获批生产的化学药物中,仿制药占比为 98.1%。

  截至 2020 年底,我国总体仿制药市场自 2014 年以来保持稳步增长,2020年市场规模增长至 1,174 亿美元,预计 2023 年市场规模将达 1,377 亿美元。

  此外,从 FDA 的仿制药文号上看,近三年美国仿制药文号审核加快,尤其是印度药企的仿制药文号获批数量持续增加。2010 年至 2019 年,印度药企获批仿制药注册申请(ANDA)数量占美国食品药品监督管理局(FDA)全部批准数量的 35%以上。仅印度太阳制药一家,获批 ANDA 的总量就已超过 400 个。相比之下KB体育官网app下载,我国药企起步较晚,但发展迅速。

  根据中国医药保健品进出口商会数据KB体育官网app下载,2006 年至 2010 年,我国药企在美 ANDA 仅注册成功 6 个;2010 年至2014 年,我国制剂年均在美获批 ANDA 数量也仅为 20 个左右。自 2015 年开始,该数量快速增长。截至 2022 年 10 月,我国共计 70 家制药企业已在美国获得 333个产品的 ANDA 批文,占全部 ANDA 批准产品的 26%。

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