KB体育网TGA注册资讯--主管机构和核心法规产品分类
2024-04-15 19:24:05
普通医疗器械和 IVD产品需在澳大利亚药品注册库(ARTG) 中列名后，才能在澳大利亚上市。
根据澳大利亚《医疗用品法》及《医疗用品（医疗器械）条例》等法规要求，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局注册，TGA是发证机构也是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品(包括药物,医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。对此业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。
上述治疗品法案及条例41BD部分阐述了澳大利亚对医疗器械的分类，类似于澳大利亚的分类规则和标准。医疗器械和体外诊断器械有着不同的分类KB体育网。同欧盟医疗器械CE法规，根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、IIa类KB体育网、IIb类和III类。IVD产品分为1类IVDKB体育网、2类IVD、3类IVD和4类IVD。
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