KB体育官网app下载国家药监局医疗器械标准管理中心公布2020年第一批医疗器械产品分类界定结果
KB体育入口KB体育入口KB体育入口本次共公布近期的555个产品的医疗器械产品分类界定结果，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医疗器械管理的产品140个，视具体情况而定的产品1个，不按一个注册单元注册的产品1个。
相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述KB体育官网app下载。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“嗅觉功能测试装置”的分类编码：07-00。
28.天然胶乳橡胶避孕套（含胶原蛋白水溶润滑剂）：分类编码：18-06。
57.人地中海贫血症与人Y染色体AZF区微缺失基因检测试剂盒分析解读软件：分类编码：21-04。
63.Apo10、TKTL1检测试剂盒（流式细胞仪法）：分类编码：6840。
45.天然胶乳橡胶避孕套（含聚乙二醇水溶性润滑剂）：分类编码：18-06。
48.体外辅助生殖技术用采集和人工授精管路系统：分类编码：18-07。
153.阿达木单抗（Adalimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
154.人抗阿达木抗体（Adalimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840KB体育官网app下载。
155.戈利木单抗（Golimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
156.人抗戈利木抗体（Golimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
157.英夫利西单抗（Infliximab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
158.人抗英夫利西抗体（Infliximab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
160.人抗益赛普抗体（Yisaipu ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
162.人抗强克抗体（Qiangke ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
163.依那西普（Etanercept）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
164.人抗依那西普抗体（Etanercept ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
166.人抗安佰诺抗体（Anbainuo ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
168. 3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸检测试剂盒（均相酶免疫法）：分类编码：6840。
171.胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：分类编码：6840。
172.α淋巴毒素（LTA）测定试剂(免疫层析法)：分类编码：6840。
173.胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：分类编码：6840KB体育官网app下载。
174.水通道蛋白4（AQP4）自身抗体IgG检测试剂盒（免疫斑点法）：分类编码：6840。
177.单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：分类编码：6840。
178.γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：分类编码：6840。
179.粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：分类编码：6840。
180.细胞因子组合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：分类编码：6840。
181.细胞因子组合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：分类编码：6840。
184.可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒 （时间分辨荧光免疫层析法）：分类编码：6840。
185.反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：分类编码：6840。
186.抗核糖白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：分类编码：6840。
187.自身免疫性肝病谱检测试剂盒 （流式免疫发光法）：分类编码：6840。
188.人胰岛再生源蛋白3α（Reg3α）检测试剂（流式荧光法）：分类编码：6840。
189.肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂（流式荧光法）：分类编码：6840。
190.可溶性白介素2受体（sIL-2R）检测试剂（流式荧光法）：分类编码：6840。
191.人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）检测试剂（流式荧光法）：分类编码：6840。
36.类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
42.水溶性物质样本前处理试剂包（液相色谱-串联质谱法）：分类编码：6840。
46.LI-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
47.细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
48.血管性血友病因子（vWF）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
49.前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
50.抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
52.抗人端粒酶逆转录酶（h-TERT）蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
54.CD9检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD9单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD9的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
56.滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
57.血管活性肠多肽（VIP）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
59.细胞角蛋白6（CK6）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
60.细胞角蛋白16（CK16）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
61.酪氨酸激酶受体（TRK）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
67.琥珀酸脱氢酶A亚基（SDHA）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
69.细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
70.肌球蛋白轻链2（Myosin Light Chain2）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
74.丝聚蛋白-1（Filaggrin-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
75.同种异体移植炎症因子1（AIF1）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
77.BG8,Lewisy抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
80.巨细胞病毒（Cytomegalovirus）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
81.重链铁蛋白（Ferritin HC）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。
87.DUX4（4q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
88.PRDM10（11q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
89.PRKACA（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
90.NR4A3（9q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
91.STAT6（12q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
92.ZNF384（12p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
93.p53/D13S25基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
94.D16S2621（16q24.2）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
95.p53缺失/D13S319缺失探针、1q21扩增探针（单红）、MAF/IGH融合探针、FGFR3/IGH融合探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
97.D11S1037（11q25）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。
98.TRA/TRD（14q11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码6840。
牵开器支撑臂：建议视具体情况而定：（1）如产品直接销售给医疗机构，且为通用型产品（不是仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议按I类医疗器械管理，分类编码：03-10。（2）如产品并非销售给医疗机构，建议不作为医疗器械管理。（3）如产品为直接销售给医疗机构的非通用型产品（仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议和牵开器一起注册，不单独作为医疗器械管理。
骨填充黏合剂和止血纤维蛋白生物胶：建议本产品不按一个注册单元注册，而是：（1）产品中“由PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、β-磷酸三钙（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化钠制成的多孔不规则颗粒”按III类医疗器械管理，分类编码：13-05。（2）产品中单独包装的生物胶（纤维蛋白黏合剂）按药品管理。
