中报]圣湘生物(688289)：圣湘生物科技股份有限公司2023KB体育官方网站年半年度报告全文

　　一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。

　　五、 公司负责人戴立忠、主管会计工作负责人彭铸及会计机构负责人（会计主管人员）徐清清声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

　　本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。

　　十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

　　Conformité Européenne，是欧盟规定的一种强制性认证标志，欧盟地区 对于医疗器械产品需要进行CE认证

　　World Health Organization（世界卫生组织），是联合国下属的一个专 门机构，是国际上最大的政府间卫生组织

　　F.Hoffmann-La Roche AG，总部位于瑞士巴塞尔的跨国医药研发生产商， 是世界第领先的生物制药公司

　　Abbott Laboratories，是一家总部位于美国芝加哥的全球性、多元化医 疗保健公司

　　在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和交易 的普通股股票

　　In Vitro Diagnosis体外诊断，是指在人体之外，通过对人体血液、体 液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功 能的诊断服务

　　核酸是一类生物聚合物，是所有已知生命形式必不可少的组成物质，核 酸是脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称

　　DeoxyriboNucleic Acid脱氧核糖核酸，是生物细胞内含有的四种生物 大分子之一，核酸的一种

　　通过各种分子生物学方法如荧光定量PCR、核酸分子杂交、基因测序和基 因芯片等手段，从分子水平上对患者的组织细胞、血液、脓液、脑脊液、 胸腹水、尿液、、粪便与其他体液、分泌物和排泄物等标本进行核 酸或蛋白质的定性定量检测分析，以获取感染病原体、疾病病理变化、

　　基因检测是通过血液、其他体液或细胞对核酸进行检测的技术，是取被 检测者外周静脉血或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备 对被检测者细胞中的核酸分子信息作检测，分析它所含有的基因类型和 基因缺陷及其表达功能是否正常的一种方法

　　Point-of-care testing即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去标 本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类方法。POCT 是一类极具潜力的检测技术，具有快速简便，效率高，成本低等优点

　　Polymerase chain reaction聚合酶链式反应，又称多聚酶链式反应，是 一项利用DNA双链复制的原理，在生物体外复制特定DNA片段的核酸合 成技术

　　High-throughput sequencing高通量测序技术，又称“下一代”测序技 术（Next-generation sequencing technology），高通量测序测序过 程多路复用，同时产生上千或上百万条序列，能够降低DNA测序的成本

　　病原靶向测序，通过超多重 PCR扩增与高通量测序两种技术的结合，能 够对待测样本中几十种至几百种已知病原微生物及其毒力和/或耐药基 因进行检测。

　　Human Papillomavirus人瘤病毒,KB体育官方网站是一种属于乳多空病毒科的 瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增 殖

　　Hepatitis B virus乙型肝炎病毒，是引起乙型肝炎的病原体，属嗜肝 DNA病毒科，该科病毒包含正嗜肝DNA病毒属和禽嗜肝DNA病毒属两个 属，引起人体感染的是正嗜肝DNA病毒属

　　Hepatitis C virus 丙型肝炎病毒,是一种由丙型肝炎病毒引起的体液 传染性疾病，主要影响肝脏

　　Human immunodeficiency virus人类免疫缺陷病毒，又称艾滋病毒，是 一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒，属逆转录病毒的一种

　　本报告期营业收入及归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少主要系报告期内国内外公共卫生防控政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降，相关业务收入下降所致。公司加速推进战略产线重点布局，并已取得良好成效，呼吸道、妇幼、血筛等战略产线相关业务收入同比快速增长。经营活动产生的现金流量净额同比减少主要系本报告期销售回款较上年同期减少所致。基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降主要系报告期内业务收入下降和净利润减少所致。

　　计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 量持续享受的政府补助除外

　　除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债和其他债权投资取得的投资收益

　　对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

　　公司以自主创新基因技术为核心，围绕全民健康主题全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品 1,000余种，可提供各类检测服务 2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，推动基因技术应用普适化、全场景化，成为让普通大众用得起、用得好的惠民服务。

　　公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。

　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。

　　公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，血液筛查产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。

　　体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断是检验医学的“工具”和“兵器”，在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，体外诊断行业的发展与临床医学的发展息息相关，密不可分，是现代检验医学和精准医学发展重要组成部分，临床应用贯穿了疾病筛查、疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。

　　据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有 47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约 81%的人口无法获得最简单的诊断检测。

　　在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。根据 Kalorama Information的报告显示，2022年全球体外诊断市场规模达到 1,274亿美元，其中常规检测产品市场规模约 948亿美元,特殊检测产品市场规模约 326亿美元，并预计 2027年将增长至 1,400亿美元。中国体外诊断产业发展大会报告显示，2022年中国体外诊断市场规模超过 1,700亿人民币，与 2021年 1,300亿人民币的市场规模相比，增速超过 30%，其中国产产品占比超过 60%。未来，随着国产体外诊断企业技术水平日益追赶，国内体外诊断行业迎来政策密集推进期，国内进口替代市场空间广阔，海外市场的产品竞争实力逐步增强，国产企业能够在全球市场中抓住更多机遇并获得更多市场份额，将持续推动我国体外诊断行业的发展。

　　体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

　　报告期内，公司相继获得国内外系列权威机构的认可和荣誉，上榜 2022年全球医疗器械企业100强、2022中国新经济企业 500强、湖南高新技术企业综合创新能力 100强、湖南省企业税收贡献百强、湖南省民营企业税收贡献百强、湖南省高新技术企业税收贡献百强、湖南省“专精特新”小巨人税收贡献五十强、第三届长沙慈善榜单位捐赠榜、第三届长沙慈善企业影响力榜，获评国家绿色工厂、湖南省医疗器械行业优秀企业、湖南湘江新区 2022年度高质量发展纳税百强企业、湖南湘江新区 2022年度高质量发展工业百强企业、湖南湘江新区 2022年度高质量发展研发投入百强单位，获得 2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖等荣誉，行业地位日渐凸显。

　　公司作为分子诊断行业的领军企业，聚焦行业健康发展，主导或参与制定行业标准近 60项，包括代表中国参与 WHO肝炎试剂参考品世界标准制定、参与新冠分子检测系统国际标准（ISO）制定等，同时还参与制定了体外诊断行业的技术要求和专家共识，如《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《IVD产品研发与评价专家共识》等。报告期内公布的国家室间质量评价（EQA）数据显示，公司用户数量在病毒性肝炎连续数年保持行业第一的水平并在持续，HPV、EBV、HCMV、STDs等项目同类企业中用户数增长最为快速。

　　公司致力于成为基因科技普惠者，获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国家级重大奖项近 60项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心等 10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目 50余项，填补国内行业多项空白，有力打破进口垄断，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外广泛认可，构建起分子诊断应用普适化、全场景化新生态。

　　为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，报告期内，公司进一步深入样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息四大基因检测技术领域分析流程的布局，促进技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破，实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。

　　在测序领域，国产高通量基因测序仪 SansureSeq 1000启动临床研究，并在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进一步提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。

　　关于测序下机数据的分析，实现了生信分析流程的构建和验证、生信分析方法的选择和优化，同时解决了生信分析软件的开发和集成的难题，从而开发出既能满足不同用户需求、又能保证高效准确的 SANWAYSEQ病原微生物基因组生物信息分析工作站。基于超多重靶向捕获联合二代测序技术，新推出了病原体靶向测序（296种靶标、439种靶标、成人大健康）系列产品。病原体靶向测序、新型冠状病毒全基因组测序、细菌全基因组测序、甲型流感病毒全基因组测序均形成了从样本核酸提取到一键式获得生物信息报告的自动化全流程圣湘方案。

　　在甲基化检测技术领域，突破了 DNA甲基化“一步法”检测体系，研发了“酶处理+扩增”的“一管法”检测系统，使甲基化转化过程与扩增过程可在同一反应管及同一程序段下完成，做到核酸进，结果出，无需核酸纯化回收，提升了模板 DNA的利用率及检测灵敏度，使原来 6-8h的检测时长缩短为 2-3h，该检测技术大大简化了操作步骤，使得 DNA甲基化检测过程可实现自动化整合。

　　该检测技术体系目前已用于多种癌症的特异性甲基化位点（区域）检测产品的开发。

　　在核酸便捷化检测方面，全面布局了样本常温运输保存、诊断试剂冻干工艺以及恒温扩增检测技术等多方面的新技术和新工艺。解决了诊断试剂和样本采集保存的严格要求的核心问题，大幅提升了核酸检测技术的精准性和可及性。

　　在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对全自动样本统一样本处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子 POCT产品开发和系统升级，对分子 POCT样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步法提取技术以及 PCR微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及 PCR微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动 POCT的一步法及磁珠法 POCT的研发。并根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。

　　报告期内加大免疫平台的研发投入，在免疫层析方向，继续深入钻研荧光微球制备、蛋白标记、工艺配方优化等基础研究，同时开展胶乳层析、荧光定量层析等平台多个产品的研发。选择增强型电化学发光平台作为进入化学发光赛道的切入点，并进行深入的市场调研，将持续投入资源进行多项化学发光产品的研发。

　　报告期内建立了更为完善的分子诊断量值溯源系统，将数字 PCR技术引入到量值溯源系统中，同时采用多平台的联合赋值方案，达到国际溯源联合委员会认可的一级方法水平，各类产品量值溯源水平得到了较大的提升。

　　公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案，让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。

　　公司持续专注基因科技与精准医疗领域，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，打造了一系列高质量体外诊断整体解决方案。公司不断加强研发团队建设，增强新产品开发及注册转化投入力度，对研发项目进行更精细化管理。随着公司的加速发展与布局，研发投入也在大幅增长。结合企业会计准则的相关规定，公司决定对研发支出资本化时点的估计进行变更。

　　为使会计估计更贴近业务实际，全面客观地反映公司研发费用和资产计量情况，根据《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，公司对研发支出资本化的相关会计处理进行了重新审视和评估，结合公司研究与开发活动的实际情况并参考同行业上市公司的研发支出资本化情况，对研发支出资本化时点的估计进行变更，使其能更加客观真实地反映公司财务状况和经营成果。公司于2022年10月20日召开第二届董事会2022年第三次临时会议、第二届监事会2022年第三次临时会议，审议通过了《关于会计估计变更的议案》，独立董事发表了明确同意的独立意见，自公司第二届董事会2022年第三次临时会议审议通过之日起执行。

　　已获得国内注册证 的产品 8个，正在 注册审评的产品 1 个，处于研发阶段 的产品若干。

　　全球每年上呼吸道感染超过 188亿人次，下呼吸道 感染 1.5亿人次。仅流感导致的下呼吸道感染患者 人数每年全球可达 5,448万，其中 817万例为重症 病例，导致近 15万例死亡事件。下呼吸道感染在全 球 0-9岁儿童疾病负担中为第二位，更是造成 5岁 以下儿童死亡的第二大因素。目前临床缺乏呼吸道 病原体精准鉴别检测方法，所导致的耐药问题亟待 解决，呼吸道病原体核酸检测系列产品可以进行病 原体的早期诊断，减少抗菌药物的使用，降低耐药 的发生。多重检测可以提高混合感染的检出率，对 呼吸系统疾病起到控制作用，减少群体性传播，真 正做到以预防为主。

　　已获得国内注册证 的产品 1个，获得 CE注册产品 2 个，正在注册审评 的产品 1个，处于 研发阶段的产品若 干。

　　我国现有各级医疗机构 100多万家，医院机构 3.7 万多家，而核酸检测作为精准医学发展的最大支撑 之一，移动分子诊断（POCT）将成为未来核酸检测 可及性的基础，契合国家医疗资源下沉的发展需要。 新冠疫情下受政策影响移动分子诊断（POCT）得到 飞速发展和应用，分子 POCT的应用项目包括呼吸 道病原体检测、妇幼健康检测、新冠检测等多种项 目可选。分子 POCT的应用领域除了医疗机构之外 还可在疾控中心、海关/机场/出入境关口、宠物医院 等众多应用场景进行使用。

　　从全国采供血机构全面覆盖血液核酸筛查至今，全 国血液核酸筛查市场规模约 10亿元，并随着献血人

　　数的增长保持着 3%左右的增长率。血液筛查有效 地降低了乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫 缺陷病毒的传染风险，同时对其他经血传播病原体 （如丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、微小病毒 B19、 EB病毒）进行核酸筛查也越来越引起国家和行业的 重视。据统计，我国 2021年全国手术量达 6,663万 次，每年进行血液透析患者超 200万人次，内镜检 测近 1亿人次,血源传染病检测市场容量每年超 1亿 人次，估算血源传染病核酸检测潜在市场规模超 100亿元。血源传染病核酸检测将降低院内交叉感 染，降低医护人员的职业暴露风险，最大程度地发 现 HBV、HCV、HIV感染者，提高重大感染性疾病 诊治水平，减少医患纠纷。

　　获得一个三类产品 证书，正在注册审 批的产品 3个，进 入临床阶段的产品 1个，处于研发阶 段的产品若干。

　　目前 HPV DNA检测技术已成为宫颈癌防控措施中 的主流有效手段，我国适龄筛查人群逾 4.5亿人， 每 3-5年至少需要筛查 1次，因此我国 HPV检测潜 在市场空间超 65亿元，但目前筛查覆盖率尚不足 40%。《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》 明确指出到 2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%；到 2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%。 未来我国将大力推广高效、精准、可及的分子诊断 在 HPV筛查的应用，提升宫颈癌筛查率，推动消除 宫颈癌的目标早日达成。另外，女性生殖道病原体 感染引起的疾病，不仅严重危害女性身心健康，同 时也直接或间接影响着胎儿和婴幼儿的健康生长发 育。据 WHO报道，全世界每天有 100多万人获得 生殖道感染或性传播疾病，每年有 3.7亿人新感染 下述 4种病原体中的一种：衣原体、淋球菌、梅毒 和滴虫。据国家卫健委资料统计显示，每年妇科门 诊约 7亿人次，有 50%为生殖道感染，估算我国的 生殖道感染相关病原体核酸检测潜在市场空间超

　　50亿元；生殖道感染危害严重，每年感染导致的早 产、胎膜早破、新生儿死亡占第一位。参考欧美等 国家已率先将 PCR核酸检测技术应用在婚前、产前 检查指南中，随着我国分子诊断技术水平的不断提 高，未来亦有望提高妇女健康筛查领域的精准分子 诊断应用。

　　正在注册审批的产 品 1个，获得 CE 注册产品 3个，处 于研发阶段的产品 2个。

　　根据最新慢乙肝/丙肝防治指南，我国慢性 HBV感 染者约 7,000万例，HCV感染者约 1,000万例。根 据 2020年 Polaris报告，我国乙肝诊断率 25%，治 疗率 17%；丙肝诊断率 30%，治疗率 9%；与健康 中国 2030目标的诊断率达到 90%和治疗率达到 80%的目标还存在很大差距。随着“健康中国2030消 除病毒性肝炎威胁行动”的推进和《消除丙型肝炎公 共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》的落地， 该系列产品将有望成为实现中国乃至全球消除病毒 性肝炎目标的有效支撑。

　　国产高通量基因测 序仪 SansureSeq1000启 动临床研究；其他 产品研发进行中。

　　根据《全球及中国生命科学综合解决方案行业报告》 预测，2023年全球基因测序设备与耗材市场规模在 82亿美金，预计到 2030年将达到 246亿美金，年 复合增速率达 18%。公司引进和开发新一代的小型 化高通量测序仪平台，开发样本自动化处理系统和 智能生信分析软件，完成高通量测序在病原微生物 检测、生殖遗传检测、肿瘤筛查、伴随诊断、复发 监测及慢病管理等方向产品的科研和临床应用，开 发基层医疗和公共卫生用得起、用得好的全场景解 决方案。

　　2个一体化解决方 案产品获得国内备 案，1个自研半自 动提取仪获国内备 案，2个一类医疗

　　目前我国拥有 PCR实验室的医疗机构超 1.3万家， 随着精准医疗稳步推进与分级诊疗体系逐步完善， 自动化设备已成为市场刚需。根据上市公司年度报 告和中司年度报告来看，提取及自动化系列产 品的市场规模达 30-40亿，预计到 2030年可达到

　　90-100亿，市场前景广泛。一体化解决方案集原始 管上样、自动分杯、核酸提取、体系构建、扩增检 测、结果分析于一体，是大型临检实验室、血站等 应用场景的需求趋势。

　　在我国，恶性肿瘤已成为严重威胁人群健康的主要 公共卫生问题之一KB体育官方网站，每年恶性肿瘤所致的医疗花费 超过 2,200亿元，癌症所导致的健康问题易造成沉 重的医疗负担。目前传统的肿瘤标志物和超声检测 手段特异性及灵敏度均难以满足癌症早期诊筛的需 求，影像检测则具有费用高昂且不适合早筛的缺点， 因此基于基因检测的早筛或早期辅助诊断产品对于 提高癌症的早诊率以及提升患者的五年生存率具有 重大意义。根据国内某权威机构分析预测，中国早 期癌症检测的潜在市场总额预计将从 2019年的 184 亿美元增加到 2030年的 289亿美元；2021年，国 内伴随诊断市场规模约 50亿人民币，预计 2025年 将达到 100亿元。

　　采用多重 荧光定量 PCR技 术，搭配 公司拥有 专利的高 精度核酸 纯化试 剂，灵敏 度、精密 度、稳定 性等性能 处于领先 水平。

　　据国际癌症研究机构(IARC)数据显示，2020年全球 新增癌症病例约 1930万、死亡人数约 1000万。这 类疾病个体化用药指导基因检测可对患者用药疗效 实现提前的判断，帮助临床诊疗。与患者所携带基 因变异密切相关，通过基因组、蛋白质组测定等医 学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行 生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确 寻找到疾病的原因和治疗的靶点，最终实现对于疾 病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，从而提 高疾病诊治与预防的效益。根据《全球与中国药物 基因组学技术/治疗诊断/伴随诊断(CDx)市场分 析》，2020年全球药物基因组学技术/治疗诊断/伴 随诊断(CDx)市场规模达到 82.86亿美元，而肿瘤收 入的占比最高 39.31%；预计 2027年全球该领域的

　　市场规模将达到 218.85亿美元，而中国的市场规模 届时将达到 29.5亿美元，在全球占比将达到 13.48%。

　　取得 CE认证的产 品 3个，国内认证 产品 1个。处于研 发阶段的产品 1 个。

　　建立免疫层 析/化学发光 等免疫平 台；开发性 能卓越的新 冠抗原、抗 原/甲乙流联 检等试剂盒

　　免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用 于医院、血站、体检中心，主要用于传染性疾KB体育官方网站病、 免疫性疾病、肿瘤等疾病的诊断，其中免疫层析法 具有操作简单，对检测条件要求低，快速等优点而 被广泛应用，适用于大规模的快速检测，从而提高 检测的及时性和普及性。同时，由于新冠抗原检测 试剂在新冠疫情防控当中发挥巨大作用，人们对抗 原检测试剂的接受度较高，抗原检测试剂市场规模 将持续扩大。

　　公司以推动分子诊断技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等全方位的分子诊断技术平台，获国家知识产权示范企业、中国专利银奖等国家级重大奖项近60项，主导或参与制定行业标准近60项，代表中国参加全球新冠、肝炎等相关标准制定，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项，填补国内行业多项空白，推动国内行业技术全面赶超国际一流水平，有力打破进口垄断。

　　公司持续完善研发创新“生态圈”，设立生命科学研究院总体负责公司研发工作，并按功能划分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，同时，进一步根据产品应用领域，设置核酸平台、医疗仪器平台、免疫平台、测序平台、生物信息、测评与参考系统、研发转化等部门，并设置项目管理办负责各类项目的组织评审、统筹管理、研发能力建设等工作。产品开发以市场需求为导向，并兼顾前沿探索，开展全场景化技术创新布局、全生态产业链布局、全生命周期健康管理应用布局，加速打造创新能力更强、产业转化效率更高的研发平台。

　　公司围绕全民健康主题，致力于解决行业痛点难点，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，并根据各类检测场景的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个领域。

　　公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕分子诊断领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。

　　人才队伍建设和储备是公司得以持续高质量成长的源泉和基石。公司人才团队由国际分子诊断领域领军人才、中国体外诊断行业领军人物戴立忠博士领衔，聚集了近20名国家级、省级行业领军人才，100余名高层次归国留学人员，掌握国际领先技术，拥有丰富的产业经验和前瞻的国际视野。公司获批国家级博士后科研工作站、湖南省博士后科研流动站协作研发中心，聚集了一大批来自普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等知名院校毕业生，构建了一支具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍，为公司的创新发展提供了至关重要的人才基础和智力支撑。

　　公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。同时，公司构建了多元化、系统性、多层次的中长期激励约束体系，秉承以“不拘一格，唯才是用，奋斗为本，价值为纲”为核心的人才发展理念KB体育官方网站，培育卓有成效的奋斗者，聚焦公司未来发展战略方向，提升公司内生增长动力，携手共创圣湘梦。

　　公司立足中国、放眼全球，搭建了集市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，通过深度属地化运营和本土化生产，提升公司业务影响力及全球竞争力。公司深入拓展海外战线，产品已远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等160多个国家和地区，全球化战略版图稳步拓展。

　　公司秉承“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的质量方针，宣导“坚守品质、坚守社会价值、坚守创新、坚守客户需求”的质量文化，建立了行业领先的全流程质控体系。公司坚持质量为本，持续研究开发新技术、新产品，高度重视产品质量及质量文化建设，按质量方针组织生产，从原料到成品进行严格的质量控制，且有严格的产品放行审批流程，确保出厂产品安全有效，恪守全流程质控体系和营销售后服务，输出一系列高品质、超灵敏产品，成为“行业质量标杆”品牌。

　　公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。

　　经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。

　　在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院、总医院等全国标杆医院，金域医学、迪安诊断、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了公卫防控、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目，产品正在加速实现进口替代。在海外市场方面，公司充分发挥近年来积累的渠道优势和品牌优势，以优质的产品与服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。

　　(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用

　　报告期内，公司聚焦百姓需求痛点、行业发展重点和国家战略焦点，重点打造精品工程优势闭环、国际化优势闭环、政金产学研用优势闭环，不断提升资源利用效率，夯实行业龙头地位。

　　在蓄能发展的过程中，公司以精品工程筑牢品牌底色，持续发挥平台化和国际化优势，高效利用公司创新体系、产业转化体系、市场营销体系、人才培育体系和激励体系等平台资源，不断增强公司的核心竞争力、抵御风险和穿越周期的能力，把握逆周期发展机会，加速推进“二次创业”新征程。

　　公司加速推进战略产线重点布局，并已取得良好成效，产品推广入院表现良好，客户数量持续增加，相关产线业务收入同比快速增长，已成为驱动业绩增长的新引擎。

　　在呼吸道检测领域，公司潜心耕耘近十载，搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案，打造了全面覆盖精确的诊断、精准的用药指导、精细的健康管理的全周期、系统化精准诊疗体系。报告期内，公司积极响应国家政策，产品方案较好契合公共卫生防控政策放开后临床呼吸道感染症候群精准诊疗管理的需求，完成“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目超百场，覆盖全国数千家医疗机构呼吸道感染性疾病临床诊疗的学术赋能培训，获得数千家用户的关注和新增合作，市场增长迅速，赢得了国内外客户的高度认可和广泛赞誉。

　　在生殖道感染检测领域，公司进一步完善公司产品矩阵，已成为国内人瘤病毒核酸检测领域获证产品最多、解决方案最全的企业。随着《中国子宫颈癌筛查指南（一）》《人瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》《中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书》等权威指南共识陆续更新， HPV检测作为宫颈癌筛查和临床诊疗的首选方法，在公共卫生防控建设中积累下来的荧光定量PCR核酸检测实验室市场需求放量明显，公司方案凭借适配性高、操作简便、性能优异等优势取得了广泛认可。

　　在血源性感染检测领域，病毒性肝炎检测、艾滋核酸检测、血液筛查等产品稳中有升，市场领先优势持续扩大。乙肝和丙肝产品在 2023年全国室间质量评价活动中实验室用户数连续保持第一，肝炎产品客户数量持续增加，市场占有率稳步提高，报告期内新增多家大型三甲医院和第三方检测实验室客户。公司持续升级了血液筛查系统，在保障血液安全及临床血源性传染病筛查方面取得较好的市场开拓成效，形成规模效应；艾滋病毒核酸定量检测产品报告期内在疾控和临床体系获得高度认可。

　　在基因测序领域，公司进一步推出tNGS（病原靶向测序）方案，针对多重PCR与mNGS痛点，具有覆盖病原广、背景干扰低、检出率高、相对定量及较低的测序收费优势，适用于呼吸系统、神经系统、血液系统等感染的精准诊断，如重度肺炎、脓毒血症、中枢神经感染、术后感染等，可更好地满足临床对于广谱病原诊断的需求。公司将与第三方检测实验室深度合作，并借势LDT政策，发挥品牌、渠道、产品方案等优势，将上述产品及方案进一步全面推广，满足市场需求。

　　在数智化建设方面，公司积极探索生命科学领域人工智能、智慧实验室、企业数字化转型等方向，加强科技创新驱动。报告期内，公司与北京大学长沙计算与数字经济研究院签署战略合作协议，在科学研究、平台共建、人才互聘、人员培训、企业数字化转型等方面开展全面合作，充分发挥平台优势、资源优势、科研优势、创新优势，促进先进计算与数字经济等领域相关成果落地转化。

　　公司面向生命科技领域，实施“打造体外诊断全生态”战略，通过自主研发、战略合作、投资孵化、收购并购、资产重组等多种方式，充分促进内生驱动与外延增长，不断拓宽能力边界，加速打造创新能力更强、产业转化效率更高的平台型企业。

　　报告期内，公司投资设立湖南湘江圣湘生物产业基金，首期募集规模4亿元，将投资于生物医疗产业链上下游相关产业，主要围绕体外诊断、生物医药、生物科技、大健康等领域的重点细分赛道的前沿技术优势企业，充分促进资源整合，为公司战略规划提供优质项目储备与产业布局协同，加速推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，打造共生共荣的产业生态。

　　在此基础上，公司携手产业基金共同投资深圳安赛，发力免疫诊断赛道。深圳安赛拥有自主知识产权的“增强型电化学发光”平台技术，产品具有灵敏度高、精准度高、速度快、避免生物素干扰等特性，具有充分的市场竞争力，可有效提升公司在化学发光领域的研发拓展能力。结合公司完善的体系建设、丰富的临床资源及营销渠道，有助于公司快速形成具备市场竞争力的重点产线，以及具有独特行业价值的非同质化核心产品，加快产品的转化和应用，为电化学发光免疫诊断技术KB体育官方网站和产品的国产化和“进口替代”实现新的突破。

　　公司深入拓展海外战线，推动圣湘产品、服务不断走出国门、奔向世界。位于印尼、菲律宾、英国、法国、美国等地的海外子公司逐渐步入良性运营轨道，不断夯实本地化产品研发、注册、生产、服务等工作基础，并探索形成可复制、可推广、可持续的本地化深耕经验与模式，因地制宜，推动更多重点国家与区域的加速突破，通过属地化运营深耕、精耕海外重点市场，扩大公司的业务范围和全球影响力。报告期内公司与多个国家签订国家级项目合作，其中POCT、血筛、结核、HPV等多个国家级合作项目进入到实质落地执行阶段，印尼本地化分子诊断产品合作生产项目有序推动，取得重大进展。覆盖重大传染防控、癌症早期筛查、疾病精准诊断等领域，更高品质、更高性价比、更高可及性的圣湘产品方案在国际市场中的推广渗透进入高速发展阶段，将“中国智慧”与“圣湘力量”推向世界。

　　公司在全球范围内大力引进行业顶尖人才，培育和壮大具有国际视野的高端人才队伍，并不断寻求国际产业投资及战略合作的渠道与机会，瞄准全球优质资源与技术，积极把握全球市场机遇，亦将为公司国际战略布局的加速展开起到关键作用。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。

　　出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。（未完）src=